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匹多莫德分散片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

      通用名称：匹多莫德分散片

      商品名称：唯田

      英文名称：Pidotimod Dispersible Tablets

      汉语拼音：Piduomode Fensanpian

【成   份】本品主要成份为匹多莫德。

      化学名称：（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。

      化学结构式：

      分子式：C₉H₁₂N₂O₄S

      分子量：244.26

【性    状】本品为类白色圆片。

【适 应 症】

     本品为免疫增强剂，可用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上、下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和妇科感染。

本品用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。

【规    格】0.4g

【用法用量】将本品溶于水中后服用或吞服。

      成人：

     急性期用药：开始两周，每次0.8g（2片），一日2次，随后减为每次0.8g（2片），一日1次，或遵医嘱。

      预防期用药：每次0.8g（2片），一日1次，连续用药60天或遵医嘱。

      儿童：

     急性期用药：开始二周，每次0.4g（1片），一日2次，随后减为每次0.4g（1片），一日1次，连续用药60天或遵医嘱。 

      预防期用药：每次0.4g（1片），一日1次，连续用药60天或遵医嘱。

【不良反应】偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

【禁    忌】对本品过敏者。

【注意事项】高敏体质者慎用；因食物影响本药的吸收，所以本品应在两餐间服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

      尚未有孕妇及哺乳期妇女用药方面的资料，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量，详见【用法用量】项。

【老年用药】尚无系统临床研究资料。

【药物相互作用】尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报道。

【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

【临床试验】

 ;    本品于2004年5月经国家食品药品监督管理局批准进行过18例临床试验，以国内同品种上市片剂为对照药物，对健康男性自愿者采用单剂量口服给药的方法，评价本品与对照药物之间的主要药动学参数、生物等效性和本品的相对生物利用度。试验结果表明：本品与对照药物具有生物等效性，且试验中未发现不良事件和严重不良事件。

【药理毒理】

      药理作用

     本品是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

      毒理研究

     重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍）可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。

     遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物HelaS₃细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

       生殖毒性：

     一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生育力无影响，对F1、F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。

     致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射的12.2倍）。在新西兰兔致畸敏感期灌服剂量达300 mg/kg/日、静注剂量达500 mg/kg/日，均未见致畸性。

     围产期毒性：SD大鼠从妊娠每16天至产后第21天连续灌服剂量达600 mg/kg/日，静注剂量达500 mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

【药代动力学】

     本品口服生物利用度45%。半衰期约1.66h，血浆清除率5L/h,表现分布容积30L，重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。

【贮    藏】密闭保存。

【包    装】(1)PVC药用铝箔泡罩包装,4片/板╳1板/盒;

             (2)铝塑铝包装，4片/板╳1板/盒，8片/板╳1板/盒。

【有 效 期】暂定18个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH10932006

【批准文号】国药准字H20060718

【生产企业】

      企业名称：北京朗依制药有限公司

      生产地址：北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号

      邮政编码：101300

      电话号码：010-61425921  61425923

      传真号码：010-61425921

      网    址：

匹多莫德分散片说明书

修订说明

    因战略发展需要，我公司在异地新建制剂生产车间，现申请将匹多莫德分散片的生产地址由“北京市朝阳区管庄乡双桥路559号”变更为“北京市顺义区北务镇龙塘路南侧北京北方印刷产业基地中心路5号”。

为了更方便患者与企业沟通，将[生产企业]信息进行修订,具体修订内容如下。