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注射用头孢西丁钠

核准日期：2006年06月18日

修订日期：2010年09月30日

修订日期：2015年09月08日

修订日期：2015年11月30日

修订日期：2016年10月09日

注射用头孢西丁钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

 

【药品名称】通用名称：注射用头孢西丁钠

     ;英文名称：Cefoxitin Sodium for Injection

     汉语拼音：Zhusheyong Toubaoxidingna

【成份】本品主要成份为头孢西丁钠。

     Chemical Name：(6R,7S)-3-(氨基甲酰氧甲基)-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-(2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸钠盐。

     化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₆N₃NaO₇S₂

     分子量：449.43

【性状】 本品为白色或类白色粉末，吸湿性强。

【适应症】 适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：上下呼吸道感染；泌尿道感染包括无并发症的淋病；腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染；败血症（包括伤寒）；妇科感染；骨、关节软组织感染；心内膜炎。

     由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

【规格】 按C₁₆H₁₇N₃O₇S₂ 计算(1)1.0g (2)2.0g。

【用法用量】 肌内注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g/次,每6～8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量（见下表）

   

感染类型	每日总剂量	用法
单纯性感染 （肺炎、泌尿系统感染、皮肤感染）	3～4g	每6～8小时，1g肌注或静滴
中、重度感染	6～8g	每4小时1g或6～8小时2g静滴
需大剂量抗生素治疗的感染 （例如气性坏疽）	12g	每4小时2g或6小时3g静滴

     肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量，按下表进行：

肾功能	肌酐清除率	剂量	用药次数
轻度损害	50～30ml/分	1～2g	8～12小时一次
中度损害	29～10ml/分	1～2g	12～24小时一次
重度损害	9～5ml/分	0.5～1.0g	12～24小时一次
肾衰	<5ml/分	0.5～1.0g	24～48小时一次

     本品用于肌内注射,每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml;静注时,每克溶于10ml灭菌注射用水;静滴时,1～2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml0.9%氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

【不良反应】 本品不良反应轻微。最常见的局部反应：静脉注射后可出现血栓性静脉炎，肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应（皮疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、发热、呼吸困难等）、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一过性升高。

【禁忌】 对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

【注意事项】

     1.青霉素过敏者慎用。

     2.肾功能损害者及有胃肠疾病史（特别是结肠炎）者慎用。

     3.本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理作用】注射用头孢西丁钠通过抑制细菌细胞壁合成而杀灭细菌，且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性，下列临床常见革兰阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。

需氧菌                                ;        厌氧菌

革兰阳性球菌       ;                           革兰阳性球菌

—葡萄球菌（包括凝固酶阳性、                  —肠球菌

阴性和产青霉素酶的菌株）                      —粪链球菌

—A组乙型溶血性链球菌                        —微需氧链球菌

—B组乙型溶血性链球菌                       

—肺炎链球菌                               ;   革兰阳性杆菌

—其它链球菌中D组链球菌                      —产气荚膜梭状芽孢杆菌

革兰阴性球菌                                  —梭状芽胞杆菌

—淋病（萘瑟氏）球菌                          —真杆菌种

—脑膜炎（萘瑟氏）菌                      ;    —痤疮丙酸杆菌

革兰阴性杆菌                 ;                 革兰阴性球菌

—大肠杆菌                                    —韦容氏球菌

—肺炎克雷白杆菌

—克雷白杆菌属                                尚有下列革兰阴性菌

—奇异变形杆菌                                —脆弱拟杆菌

—变形杆菌（吲哚阳性）                        —黑色素拟杆菌

普通变形杆菌                                —类杆菌（包括青霉素敏感和青霉素

摩根变形杆菌                               ;   耐药菌种）

—流感（嗜血）杆菌                            —梭杆菌

—粘质沙雷氏菌

—普鲁威登菌

—沙门氏杆菌及志贺氏菌

     注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。

—不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌            —粪产碱杆菌

—枸橼酸杆菌                          —肠杆菌

     注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株，阴沟杆菌等耐药。

【药代动力学】 正常志愿者肌内注射1g后，20～30分钟血药浓度达峰值为24µg/ml。静注1g后，5分钟血药浓度达峰值为110µg/ml，4小时后血药浓度低于1µg/ml。静注后本品半衰期为41～59分钟，肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄，肌注本品1g后，尿药浓度可达3000µg/ml以上。

    本品在体内分布广泛，给药后可迅速进入各种体液，包括胸水、腹水、胆汁，但脑脊液穿透率较低，蛋白结合率为80.7%。

    注射用头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄，肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄，给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出，血浆消除半衰期为1小时。

【贮藏】 密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

【包装】 注射剂瓶+注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞装，（1）每盒1瓶（2）每盒10瓶

【有效期】 24个月

【执行标准】《中华人民共和国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH17442006

【批准文号】 （1）国药准字H20065881（1.0g） （2）国药准字H20065882（2.0g）

【生产企业】

        企业名称：广东公海赌赌船jcjc710金素制药有限公司

        生产地址：广东省中山市小榄镇红山路63号

        邮政编码：528415

        电话号码：（0760）22830525（总机）

        传真号码：（0760）22578279

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